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服務范圍
進口體外診斷試劑注冊代理咨詢返回首頁

體外診斷試劑注冊的分類:

第一類產品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
1.用于蛋白質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4..用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第三類產品:
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。

注:國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍,按藥品注冊。

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