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服務(wù)范圍
進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)代理咨詢返回首頁
一、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
  二、首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
  三、申報(bào)資料一式一份(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份)。首次申報(bào)資料另交副本一份。
  四、由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供,凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
  五、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰,并與原件一致。
  六、各項(xiàng)申報(bào)資料(申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
  七、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
  八、申報(bào)資料受理后,當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng),其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
  九、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中的命名原則。
  十、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔:
 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)表;
 ?。ǘ┚C述資料的摘要,其中:產(chǎn)品預(yù)期用途(500字以內(nèi))、產(chǎn)品描述(200字以內(nèi))、有關(guān)生物安全性的說明(100字以內(nèi))、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)(200字以內(nèi))及其他(200字以內(nèi));
 ?。ㄈM訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;
 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品說明書。
  以上電子文檔除申請(qǐng)表外,其余均應(yīng)為WORD文檔,并且可編輯、修改。

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