如注冊申請人設計開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應考慮通過開展臨床試驗進行設計確認。

①尚無同品種產(chǎn)品上市（如新的波長、新的作用機理等），申報產(chǎn)品為中國境內上市的首個設備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)和/或臨床文獻數(shù)據(jù)等）。

②設備采用了新的關鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)和/或臨床文獻數(shù)據(jù)等）。

③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過非臨床研究證明，有必要經(jīng)過臨床試驗來確認其設計的可用性。

④通過其他臨床評價途徑無法證明產(chǎn)品安全有效性。

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