一、MDR適用范圍擴(kuò)大

1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī)；

3、附錄 XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī)，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

二、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念。

三、醫(yī)療器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

但是例如新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。添加對(duì)納米材料器械的分類要求。

添加了通過吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類等等，在器械分類時(shí)應(yīng)予以關(guān)注。

另外醫(yī)療器械的通用安全和性能要求，技術(shù)文件的要求，完善臨床評(píng)價(jià)的要求等方面也都在MDR法規(guī)中有了變化。 醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證歡迎咨詢 張經(jīng)理 13761666890