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醫(yī)療器械CE認證簡介返回首頁

  醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

  產(chǎn)品分類規(guī)則:

  1、規(guī)則應用由器械的預期使用目的決定;

  2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械;

  3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;

  4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

  分類準則:
  時 間: 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天)
  創(chuàng)傷性:非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷,外科創(chuàng)傷 、植入。
  適用位置:中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng),其它地方。
  能量供應:無源,有源。

  規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:
  用于儲存體液(血袋例外) II a類
  于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類
  改變體液成分 II a/II b類
  一些傷口敷料 II a/II b類

  規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
  暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
  短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類
  長期使用(正常牙線) II b類

  規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械
  再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類
  暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
  長期使用(假關節(jié),眼內晶體) II b類
  與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類

  規(guī)則13、與醫(yī)用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類

  規(guī)則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內避孕器 III類)

  規(guī)則15、清洗或消毒的器械
  醫(yī)療器械(內窺鏡消毒) II a類
  接觸鏡(消毒液、護理液) II a類

  規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類

  規(guī)則17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類

  規(guī)則18、血袋 II b類

  規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
    (肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器)一一種潛在危險方式工作的 II b類
    (嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機)

  規(guī)則10、診斷器械
  提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類
  診斷/監(jiān)視體內放射藥物分布 II a類
  (r照相機、正電子發(fā)射成像儀)
  診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類
  危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類
  (手術中的血氣分析儀)
  發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類

  規(guī)則11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a類
  (吸引設備、供給泵)
  如以一種潛在危險方式工作 II b類
  (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

  規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類
  (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

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