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服務(wù)范圍
醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介返回首頁

  ISO14971

  失效模式及后果分析(FMEA)

  失效樹分析(FTA)

  上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)

  臨床經(jīng)驗

  根據(jù)ISO14971風(fēng)險管理的一些例子:

  .器械的預(yù)期用途

  .預(yù)期與病人和第三者的接觸

  .有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險

  .供給患者或來自患者的能量

  .在無菌條件下生產(chǎn)的器械

  .用于改變病人環(huán)境的器械

  .說明用器械

  .用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械

  .不需要的能量或物質(zhì)的輸出易受環(huán)境影響的器械

  .帶有重要消耗品或附件的器械

  .必要的日常維護(hù)和校正

  .含有軟件的器械

  .貨架壽命有限制的器械

  .延遲或長期使用可能造成的影響普通風(fēng)險

  所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風(fēng)險的方法。

  降低風(fēng)險的示范:在使用指導(dǎo)書中提出警告。

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