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服務(wù)范圍
醫(yī)療器械CE認證簡介返回首頁

 申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應(yīng)向認證機構(gòu)報送以下材料:

  •  申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
  •  申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件);
  •  申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
  •  申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
  •  申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
  •  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復(fù)印件);
  •  產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
  •  近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
  •  主要外購、外協(xié)件清單;
  •  其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

 注:申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

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