服務(wù)范圍
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)返回首頁
一、合同商談
1、意向商談，現(xiàn)場考察
2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則我公司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場考察評估
3、簽定合同
二、調(diào)研和策劃機(jī)構(gòu)的建設(shè)
1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見
2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
3、擬訂GMP認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證工作小組
5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識
7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件
三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
1、咨詢公司根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施
3、設(shè)備咨詢
4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢
四、軟件建設(shè)
1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核
五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗(yàn)證的具體培訓(xùn)在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行）
1、GMP發(fā)展簡史
2、我國實(shí)施GMP戰(zhàn)略與進(jìn)入WTO的關(guān)系
3、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策
4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
5、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
6、驗(yàn)證的管理和文件化過程
7、《規(guī)范》及GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
8、各個(gè)管理體系的培訓(xùn)
9、迎檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)
六、軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施
1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進(jìn)行廠房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)
七、軟件硬件的糾偏和驗(yàn)證的準(zhǔn)備
1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)
2、編制全公司驗(yàn)證計(jì)劃
3、由咨詢方提供企業(yè)驗(yàn)證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗(yàn)證方案，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
4、設(shè)備驗(yàn)證知識培訓(xùn)
5、工藝驗(yàn)證知識培訓(xùn)
6、清潔驗(yàn)證知識培訓(xùn)
八、軟件硬件的磨合及試運(yùn)行
1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作
3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作
4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作
5、GMP文件體系的審定和運(yùn)行
6、現(xiàn)場運(yùn)行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理
7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改
九、GMP認(rèn)證模擬檢查
1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)
2、由咨詢公司組織進(jìn)行模擬檢查
3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運(yùn)行
十、國家食品藥品監(jiān)督局、省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查的申請由咨詢公司負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料，并取得資料收審號
十一、國家食品藥品監(jiān)督局、省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查
指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查的迎檢工作
1、意向商談，現(xiàn)場考察
2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則我公司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場考察評估
3、簽定合同
二、調(diào)研和策劃機(jī)構(gòu)的建設(shè)
1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見
2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
3、擬訂GMP認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證工作小組
5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識
7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件
三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
1、咨詢公司根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施
3、設(shè)備咨詢
4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢
四、軟件建設(shè)
1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核
五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗(yàn)證的具體培訓(xùn)在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行）
1、GMP發(fā)展簡史
2、我國實(shí)施GMP戰(zhàn)略與進(jìn)入WTO的關(guān)系
3、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策
4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
5、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
6、驗(yàn)證的管理和文件化過程
7、《規(guī)范》及GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
8、各個(gè)管理體系的培訓(xùn)
9、迎檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)
六、軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施
1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進(jìn)行廠房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)
七、軟件硬件的糾偏和驗(yàn)證的準(zhǔn)備
1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)
2、編制全公司驗(yàn)證計(jì)劃
3、由咨詢方提供企業(yè)驗(yàn)證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗(yàn)證方案，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
4、設(shè)備驗(yàn)證知識培訓(xùn)
5、工藝驗(yàn)證知識培訓(xùn)
6、清潔驗(yàn)證知識培訓(xùn)
八、軟件硬件的磨合及試運(yùn)行
1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作
3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作
4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作
5、GMP文件體系的審定和運(yùn)行
6、現(xiàn)場運(yùn)行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理
7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改
九、GMP認(rèn)證模擬檢查
1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)
2、由咨詢公司組織進(jìn)行模擬檢查
3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運(yùn)行
十、國家食品藥品監(jiān)督局、省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查的申請由咨詢公司負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料，并取得資料收審號
十一、國家食品藥品監(jiān)督局、省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查
指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查的迎檢工作
