服務(wù)范圍
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)返回首頁
(一)受理:省局接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的作出受理決定。
(二)審核:根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)申請(qǐng)材料對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審核（含技術(shù)審評(píng)部 門審評(píng)及行政技術(shù)審評(píng)兩部分），必要時(shí)可組織專家對(duì)產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)不符合要求的，技術(shù)審核部門和行政審核部門可分別一次性發(fā)出《二類醫(yī)療器 械注冊(cè)申請(qǐng)材料技術(shù)審查修改、補(bǔ)正通知書》或《二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更與補(bǔ)辦申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)審查修改、補(bǔ)正通知書》，對(duì)符合要求的簽署意見轉(zhuǎn)入復(fù)審流程。
?。ㄈ?fù)審:對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。
（四）審定:做出是否給予注冊(cè)（變更或補(bǔ)辦）或終止審查的決定。
（五）許可:制作《行政許可決定書》，打印醫(yī)療器械注冊(cè)證，網(wǎng)上公告許可結(jié)果。
?。┧瓦_(dá):將注冊(cè)證書及相關(guān)材料和/或行政許可決定書送達(dá)申請(qǐng)人。
(二)審核:根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)申請(qǐng)材料對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審核（含技術(shù)審評(píng)部 門審評(píng)及行政技術(shù)審評(píng)兩部分），必要時(shí)可組織專家對(duì)產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)不符合要求的，技術(shù)審核部門和行政審核部門可分別一次性發(fā)出《二類醫(yī)療器 械注冊(cè)申請(qǐng)材料技術(shù)審查修改、補(bǔ)正通知書》或《二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更與補(bǔ)辦申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)審查修改、補(bǔ)正通知書》，對(duì)符合要求的簽署意見轉(zhuǎn)入復(fù)審流程。
?。ㄈ?fù)審:對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。
（四）審定:做出是否給予注冊(cè)（變更或補(bǔ)辦）或終止審查的決定。
（五）許可:制作《行政許可決定書》，打印醫(yī)療器械注冊(cè)證，網(wǎng)上公告許可結(jié)果。
?。┧瓦_(dá):將注冊(cè)證書及相關(guān)材料和/或行政許可決定書送達(dá)申請(qǐng)人。
