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適用范圍： 有源可植入醫(yī)療器械?。?span lang="EN-US">“有源醫(yī)療器械” 是指通過電源或者其它能源來發(fā)揮其功能，而不是靠人體或重力直接帶動的醫(yī)療器械。“有源可植入醫(yī)療器械”是指任何可以通過內(nèi)、外科方式，全部或部分植入人體，或者用醫(yī)療手段插入人體孔竅，并旨在經(jīng)此過程后留在人體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

　　基本要求： 有源可植入醫(yī)療器械必須滿足指令90/385/EEC附錄Ⅰ規(guī)定的基本要求。

目前，在中國很少有制造AIMDD的企業(yè)。