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體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD98/79/EC返回首頁
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC),適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等,已于2000年6月7日生效,將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。體外診斷器械是指對(duì)采集自人體的標(biāo)本在體外進(jìn)行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。

適用范圍:體外診斷醫(yī)療器械及及其附件體外診斷意指用于體外檢測(cè)取自人體的標(biāo)本(包括血液和組織)的任何醫(yī)療器械,可以是試劑、試劑產(chǎn)品、定標(biāo)器、控制物質(zhì)、試劑盒、設(shè)備、儀器、裝備或系統(tǒng),無論是單獨(dú)使用還是組合使用,其唯一或主要目的是提供如下信息:1.關(guān)于生理或病理狀態(tài);2.關(guān)于先天缺陷;3.確定安全和潛在接受者的適應(yīng)性;4.監(jiān)控治療措施。

基本要求:

一般要求;

設(shè)計(jì)和制造要求;

化學(xué)和物理性能;

感染和微生物污染;

制造和環(huán)境特性;

用作測(cè)量儀器或器件的器械;

放射性保護(hù);

與能源相連或配有能源的醫(yī)療器械;

自檢器械的要求;

制造商提供的信息。

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