所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。
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設(shè)計(jì)階段 |
生產(chǎn)階段 |
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I級 |
自我符合聲明 |
自我符合聲明 |
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I級 （測量功能） |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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I級 （滅菌） |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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IIａ級 |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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IIｂ級 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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III級 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。 醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：
生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
產(chǎn)品及型號描述；
EC符合聲明書；
風(fēng)險(xiǎn)評估；
基本安全點(diǎn)檢表；
適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；
市場反饋及抱怨分析；
使用說明及標(biāo)簽；
授權(quán)代表；
線路、圖表（適用的話）；
計(jì)算書、測試報(bào)告或其它證明材料；
檢驗(yàn)過程及過程描述；
滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；
質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；
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