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服務(wù)范圍
醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介返回首頁

  所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品,企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志,以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
  醫(yī)療器械指令(MDD),MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。

  - 

 設(shè)計(jì)階段 

 生產(chǎn)階段 

 I級 

 自我符合聲明 

 自我符合聲明 

 I級 (測量功能) 

 自我符合聲明 

 申報(bào)機(jī)構(gòu) 

 I級 (滅菌) 

 自我符合聲明 

 申報(bào)機(jī)構(gòu) 

 IIa級 

 自我符合聲明 

 申報(bào)機(jī)構(gòu) 

 IIb級 

 申報(bào)機(jī)構(gòu) 

 申報(bào)機(jī)構(gòu) 

 III級 

 申報(bào)機(jī)構(gòu) 

 申報(bào)機(jī)構(gòu) 

  認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。 醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容:
  生產(chǎn)商/或歐洲代表名址;      
  產(chǎn)品及型號描述;       
  EC符合聲明書;       
  風(fēng)險(xiǎn)評估;     
  基本安全點(diǎn)檢表;       
  適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn);      
  市場反饋及抱怨分析;   
  使用說明及標(biāo)簽;    
  授權(quán)代表;    
  線路、圖表(適用的話);       
  計(jì)算書、測試報(bào)告或其它證明材料;     
  檢驗(yàn)過程及過程描述;    
  滅菌或其它特殊過程(適用的話);    
  滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法;     
  質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊;

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