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美國(guó)醫(yī)療器械FDA510K注冊(cè)咨詢(xún)返回首頁(yè)
我們將按照美國(guó)政府的有關(guān)規(guī)定對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和分類(lèi)；提供美國(guó)FDA的有關(guān)法律和法規(guī)文件；指導(dǎo)您完成申報(bào)文件。
A．按照FDA的要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)；
B．提供相關(guān)的FDA法規(guī)和指南文件；
C．選擇符合要求的上市審批程序；
D．產(chǎn)品測(cè)試的指導(dǎo)和幫助；
E． 申報(bào)資料的準(zhǔn)備和翻譯；
F． 產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)；
G． 注冊(cè)進(jìn)程的跟蹤。
