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白俄羅斯醫(yī)療器械注冊返回首頁

目前白俄羅斯是俄羅斯聯(lián)邦EAEU歐亞經(jīng)濟(jì)同盟成員??缮暾圗AEU醫(yī)療器械注冊證。-種認(rèn)證,多國通用。


白俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊程序包括幾個階段:

1.有必要從制造商處收集一攬子文件并發(fā)送給白俄羅斯衛(wèi)生部委員會認(rèn)證中心(認(rèn)證中心在您的制造商決定后準(zhǔn)備完整的文件清單 - 參見第1條,在白俄羅斯共和國,唯一的注冊機(jī)構(gòu)是醫(yī)療檢查和測試中心RUE“ )。
2.如果制造商(在醫(yī)療保健領(lǐng)域)首次在白俄羅斯共和國市場上推出,則會發(fā)送工廠審核信
需要到衛(wèi)生部組成專家團(tuán)對制造商工廠進(jìn)行檢查審核生產(chǎn)。
作為一項規(guī)則,委員會由3人組成,但委員會成員的組成和人數(shù)可能會根據(jù)注冊產(chǎn)品的類型而有所不同。
3.白俄羅斯審核團(tuán)檢查結(jié)束后,將產(chǎn)品檔案送交獨立衛(wèi)生部專家進(jìn)行額外檢查。
4.衛(wèi)生部專家團(tuán)決定給予注冊或拒絕注冊(如果有評論),或要求增加其他其他臨床,衛(wèi)生測試。
5.如果所有步驟都做出合格決定 - 需要支付注冊費用,然后收到白俄羅斯共和國衛(wèi)生部的注冊證書。

獲得白俄羅斯醫(yī)療保健部醫(yī)療器械注冊證書的期限為6至10個月,具體取決于工廠生產(chǎn)審核委員會的決定。

白俄羅斯醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證注冊付款分幾個階段:
1.聯(lián)系我們認(rèn)證中心提交申請資料
2.產(chǎn)品初步審查
3.注冊協(xié)議
4.生產(chǎn)檢驗
5.國家注冊


法規(guī):
-  2008年9月2日白俄羅斯共和國部長理事會決議第1269號批準(zhǔn)藥品國家注冊(再注冊)條例和醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊(再注冊)條例”和“醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品國家注冊登記”
- 白俄羅斯共和國部長理事會決議批準(zhǔn)的衛(wèi)生部及其下屬國家組織對法人實體和個體企業(yè)家的行政程序清單
N 1430 of 10/31/2007 10/31/2007 N 1430(經(jīng)白俄羅斯共和國部長理事會決議修正)

白俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證,白俄羅斯醫(yī)療設(shè)備國家注冊(重新注冊)的文件要求:

1.制造商的信箋
2.準(zhǔn)備申請產(chǎn)品檔案初步審查申請;
3.我們準(zhǔn)備醫(yī)療器械國家注冊申請;
4.發(fā)給白俄羅斯共和國產(chǎn)品的保證書
5.白俄羅斯授權(quán)代表委托書

注意:如果采用我們的授權(quán)代表需要空白委托書,可以直接從制造商發(fā)給我們的代表(俄語或雙語版本)。(2-3份,信頭,蓋章和簽字)經(jīng)大使館公證的復(fù)印件(至少2份),大使館公證。

5 *醫(yī)療設(shè)備制造商所在國家/地區(qū)簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的文件(以規(guī)定方式公證的文件的原件或復(fù)印件(白俄羅斯共和國大使館的公證副本+領(lǐng)事證明+翻譯)),包括:
-  CE證書(如果有);
-  ISO 9001(如果有);
-  ISO 13485(強(qiáng)制性);
- 生產(chǎn)現(xiàn)場的ISO 13485,如果與制造商的地址不同(強(qiáng)制性);
- 自由銷售證書(醫(yī)療產(chǎn)品出口證書)(必需);
- 制造商的符合性聲明(必需)。

允許以下列形式提交符合性聲明:
- 使用制作人的語言原文,未經(jīng)翻譯且未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證;
- 雙語版本(制造商的語言+俄語),未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證;
- 僅限俄語,未經(jīng)通知機(jī)關(guān)認(rèn)證。

 6.技術(shù)護(hù)照,每個注冊產(chǎn)品的標(biāo)記的描述(樣本或布局),醫(yī)療產(chǎn)品的使用說明(醫(yī)療設(shè)備),醫(yī)療產(chǎn)品的特定型號的保修期信息,包含與申請日期相關(guān)的信息,由制造商認(rèn)證以規(guī)定的方式申報的醫(yī)療產(chǎn)品(翻譯+簽名,制造商的蓋章);


白俄醫(yī)療器械注冊流程:

1.遞交產(chǎn)品的資料進(jìn)行申請注冊

2.對產(chǎn)品進(jìn)行核查

3.注冊協(xié)議

4.生產(chǎn)檢驗

5.國家注冊

6.檢測中心收集廠商產(chǎn)品文件提交白俄會認(rèn)證中心,如果廠商(在醫(yī)療保健領(lǐng)域)首次在白俄羅斯共和國市場上推出,則會發(fā)送工廠審核信,白俄審核團(tuán)檢查結(jié)束后將產(chǎn)品檔案送交獨立衛(wèi)生部專家進(jìn)行額外檢查。

7.衛(wèi)生部專家團(tuán)決定給予注冊或拒絕注冊(如果有評論),或要求增加其他其他臨床,衛(wèi)生測試。

8.如果所有步驟都做出合格決定-需要支付注冊費用,然后收到白俄羅斯共和國衛(wèi)生部的注冊證書。

9.獲得白俄羅斯醫(yī)療保健部醫(yī)療器械注冊證書的期限為6至10個月,具體取決于工廠生產(chǎn)審核委員會的決定。

在白俄醫(yī)療器械注冊過程中想要順利通過可提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的其他信息以便對處方臨床試驗的可行性(不適當(dāng)性)做出決定,如確認(rèn)在生產(chǎn)國進(jìn)行臨床試驗的文件,臨床評估的結(jié)果(進(jìn)行研究的地點和人員,患者數(shù)量,根據(jù)醫(yī)療設(shè)備手冊中指定的所有適應(yīng)癥(醫(yī)療器械使用指南)或其他確認(rèn)臨床的文件聲稱的醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的有效性以及消費者對醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的反饋,最后就是所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語或俄語,并以規(guī)定的方式進(jìn)行認(rèn)證。

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