為貫徹實施中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結構性改革，建設健康中國，上海市食品藥品監(jiān)督管理局結合本市實際，制定《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《試點工作實施方案》”），自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就有關問題解讀如下：
1、開展醫(yī)療器械注冊人制度試點有何積極意義？
醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。
醫(yī)療器械作為多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個國家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，又體現(xiàn)了一個國家科技水平和先進制造業(yè)的綜合實力。近十年來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年到2016年年均復合增長率22.37%，遠超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。上海在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，面臨著更復雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進發(fā)展。
目前我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,必須由自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國際通行規(guī)則不符，也與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》立法精神不符。
《試點工作實施方案》探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊人制度，這將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進審評標準提升和審評統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務需求。
2、《試點工作實施方案》制定的依據(jù)？
《試點工作實施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱“42號文”）、《國務院關于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號，以下簡稱“23號文”）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局對《試點工作實施方案》的批復。
3、試點醫(yī)療器械注冊人制度有哪些改革措施？
主要實施了四項改革內(nèi)容，一是允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。在產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。營造寬松自由的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，提供“選擇權”，允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人在具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力時可以自行生產(chǎn)，也可以直接委托生產(chǎn)；在不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力時，可以專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術更新能力，委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
二是允許注冊人多點委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對于多點委托生產(chǎn)的注冊人核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，應分別列明相關受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址，按照1個醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。
三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。鼓勵專業(yè)化、規(guī)?；尼t(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，可提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，取得相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點工作。根據(jù)23號文中“強化自貿(mào)試驗區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動，各項改革試點任務具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實施”的要求，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加試點工作。
4、試點醫(yī)療器械范圍包括哪些？
《試點工作實施方案》試點醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
在國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點醫(yī)療器械范圍。
5、哪些企業(yè)可以申請參加試點？
中辦國辦42號文明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。參與《試點工作實施方案》的醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團公司）、研發(fā)機構和科研人員。醫(yī)療器械注冊人應當具備以下條件：住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；應當配備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單。為進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加試點工作。
受托生產(chǎn)企業(yè)是上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，獲得相應資質(zhì)。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè)；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；具有良好的質(zhì)量信用狀況；未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單；受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。
6、醫(yī)療器械注冊人有哪些義務和責任？
醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上，《試點工作實施方案》要求注冊人應當配備法務、質(zhì)量管理以及售后服務的全職專業(yè)團隊。法務團隊負責政策法規(guī)的宣貫落實，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達到標準；質(zhì)量管理團隊負責管理受托方及接收產(chǎn)品，確認委托方各項活動的落實；售后服務團隊負責上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測和報告。從能力要求上，《試點工作實施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評價報告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風險承擔責任，做好商業(yè)責任險的購買，倒逼注冊人落實主體責任，建立醫(yī)療器械注冊人承擔全部質(zhì)量責任和法律責任的保證體系。
7、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務和責任？
受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對醫(yī)療器械注冊人及醫(yī)療器械相關法規(guī)負相應質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
8、如何加強試點期間的事中事后監(jiān)管？
一是加強跨區(qū)域監(jiān)管。上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；指導和監(jiān)督各區(qū)市場監(jiān)管局推進相關工作的具體實施，負責跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。
浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）負責轄區(qū)內(nèi)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊人，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局，開展監(jiān)督管理。自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關規(guī)定進行審評審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應配合和支持工作。
二是強化上市后監(jiān)管。各級監(jiān)管部門將通過重點檢查、重點監(jiān)測、重點抽驗和信息公開等手段，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況監(jiān)督管理，加強對違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。
三是引入第三方協(xié)同管理。一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責任。
9、如何申請參加試點？
對于符合《試點工作實施方案》要求的醫(yī)療器械注冊申請人，第二類醫(yī)療器械注冊向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（大沽路100號）提出申請，局政務網(wǎng)站www.shfda.gov.cn“在線申報”欄目中將有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿足申報資料的一般性要求外，還應當包含能證明相關設計開發(fā)技術文件（如技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。
涉及第三類醫(yī)療器械注冊事宜的，應按相關規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請。
10、對參加試點提供哪些鼓勵政策和服務措施？
醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)布后，一是上海市食品藥品監(jiān)督管理局指導上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會起草并發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》。二是對納入《試點工作實施方案》試點的注冊申請，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。三是成立推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作小組，對申請第三類醫(yī)療器械參加試點工作的，由專人負責與國家食品藥品監(jiān)督管理總局對接，進行審評審批。四是依據(jù)《關于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險試點工作的通知》（滬科〔2017〕438號），對納入《試點工作實施方案》的企業(yè)購買人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險的，進行保費50%的財政專項補貼，對單個保單的補貼不超過50萬元。
