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美國FDA質(zhì)量管理體系QSR820咨詢返回首頁
單從法規(guī)內(nèi)容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實(shí)踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
1、相對于ISO13485來講，QSR820更加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠(yuǎn)不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強(qiáng)調(diào)可操作性，不強(qiáng)調(diào)抽象的管理職責(zé)。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系策劃、管理者代表的職責(zé)、管理評審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有最高管理者這個(gè)概念，而用“具有管理職責(zé)的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強(qiáng)調(diào)執(zhí)行性；而對執(zhí)行性的強(qiáng)調(diào)，表現(xiàn)實(shí)踐上，就是不僅僅文件要完整合理，并且實(shí)際運(yùn)行應(yīng)與之高度一致。這一點(diǎn)，在ISO13485的實(shí)踐和審核上都是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如的。
當(dāng)然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠(yuǎn)不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務(wù)的重點(diǎn)內(nèi)容。
1、相對于ISO13485來講，QSR820更加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠(yuǎn)不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強(qiáng)調(diào)可操作性，不強(qiáng)調(diào)抽象的管理職責(zé)。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系策劃、管理者代表的職責(zé)、管理評審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有最高管理者這個(gè)概念，而用“具有管理職責(zé)的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強(qiáng)調(diào)執(zhí)行性；而對執(zhí)行性的強(qiáng)調(diào)，表現(xiàn)實(shí)踐上，就是不僅僅文件要完整合理，并且實(shí)際運(yùn)行應(yīng)與之高度一致。這一點(diǎn)，在ISO13485的實(shí)踐和審核上都是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如的。
當(dāng)然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠(yuǎn)不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務(wù)的重點(diǎn)內(nèi)容。
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