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政策法規(guī)返回首頁
- 2018/03/09總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。【詳細(xì)信息】
- 2018/01/31總局印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》 為深入貫徹《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見》（中發(fā)〔2017〕24號(hào)）和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》。【詳細(xì)信息】
- 2018/01/08總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）【詳細(xì)信息】
- 2017/12/25總局發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第38號(hào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。【詳細(xì)信息】
- 2017/11/29總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《備案辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2018年1月1日起施行。【詳細(xì)信息】
- 2017/11/06關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的通知 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。【詳細(xì)信息】
- 2017/10/09落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)！CFDA決定對(duì)6個(gè)規(guī)章進(jìn)行修改 9月29日，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，時(shí)間截止2017年10月29日。【詳細(xì)信息】
- 2017/09/08總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行。【詳細(xì)信息】
- 2017/08/17“兩高”出新規(guī)，嚴(yán)懲藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)造假犯罪行為 8月14日，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》正式公布，并自2017年9月1日起施行。【詳細(xì)信息】
- 2017/07/12總局關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告 食藥監(jiān)總局關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告（2017年第103號(hào)）【詳細(xì)信息】
