新聞動態(tài)
- 2025/01/062025年春節(jié)放假通知（1月22日-2月5日） 值此佳節(jié)之際，沃華全體同仁祝您身體健康，萬事如意，闔家幸福！【詳細信息】
- 2024/05/31第二類醫(yī)療器械產品注冊常用參考法規(guī)及規(guī)范性文件 （1）關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號） （2）關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（國家藥品...【詳細信息】
- 2024/05/31第二類有源醫(yī)療器械產品注冊時常用的通用指導原則 （1）醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則（2022年修訂版） （2）醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） （3）醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版） （4）醫(yī)療器械生物學評價和審查指南 ...【詳細信息】
- 2024/05/15國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告 上海沃證是專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢全流程服務機構，可提供醫(yī)療器械UDI唯一標識注冊幫助，歡迎咨詢交流。 2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第...【詳細信息】
- 2024/05/15射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀 上海沃證是專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢全流程服務機構，可提供醫(yī)療器械分類界定服務，歡迎咨詢交流。 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），...【詳細信息】
- 2024/05/15國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 上海沃證是專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢全流程服務機構，可提供醫(yī)療器械分類界定服務，歡迎咨詢交流。 為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督...【詳細信息】
- 2024/04/25醫(yī)療器械研究資料和產品檢驗的相關答疑 1、產品穩(wěn)定性研究包括哪些內容？ 答：產品穩(wěn)定性研究一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性。 2、貨架有效期驗證需要測試哪些項目...【詳細信息】
- 2024/04/24醫(yī)療器械注冊之關于敷料類醫(yī)療器械的分類規(guī)則 長期使用的敷料類醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，并且根據(jù)分類目錄，用于慢性傷口的產品作為三類醫(yī)療器械管理。分類規(guī)則明確規(guī)定，如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面，全部或者部分被人體吸收，那么須按照三類醫(yī)療器...【詳細信息】
- 2024/03/15有源醫(yī)療器械加速老化有效期驗證 有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其使用范圍。 2019年5月藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則...【詳細信息】
- 2024/02/19歐盟委員會提議再次延長體外診斷試劑的過渡期 歐洲當?shù)貢r間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布新的提案： 1、對于IVDD 下的ListA/ListB/self-test 產品 公告機構根據(jù)指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所...【詳細信息】
