一、檢驗(yàn)對象

1、申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。

2、申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

二、檢驗(yàn)前準(zhǔn)備

1、符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的具有代表性的樣品

2、產(chǎn)品技術(shù)要求

3、產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

4、具備產(chǎn)品技術(shù)要求中條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄗ詸z）

三、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇

注冊申請人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

四、委托檢驗(yàn)工作流程

1. 申請人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同；

2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心；

3. 檢驗(yàn)中心開展檢測工作；

4. 檢驗(yàn)中心出具檢測報(bào)告。醫(yī)療器械注冊申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890