為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的范圍

　　1. 使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

　　2. 按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

　　3. 按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。

　　4. 按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

　　5. 按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。

　　(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)介紹

　　第一章 總　則

　　制定依據(jù)和范圍

　　第二章 職責與制度

　　規(guī)定企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人的職責;以及相關(guān)質(zhì)量管理制度和記錄的要求。

　　第三章 人員與培訓(xùn)

　　不同類型企業(yè)人員的要求;培訓(xùn)和體檢的要求。

　　第四章 設(shè)施與設(shè)備

　　經(jīng)營場地和庫房場地性質(zhì)、庫房設(shè)備設(shè)施、冷庫和冷鏈運行、零售經(jīng)營場所、計算機軟件、器械配送和貯存服務(wù)企業(yè)要求。

　　第五章 采購、收貨與驗收

　　供應(yīng)商要求、采購記錄、驗收記錄

　　第六章 入庫、貯存與檢查

　　貯存條件、貯存記錄、效期管理、日常管理。

　　第七章 銷售、出庫與運輸

　　銷售人員授權(quán)、銷售記錄、出庫復(fù)核、裝車運輸。

　　第八章 售后服務(wù)

　　售后機構(gòu)人員要求、售后記錄要求、不良事件要求、通告和召回要求。

　　第九章 第九章　附　則

　　互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械

　　(三)重點和新要求解析

　　1. 質(zhì)量管理人的要求更加明確和重要，對企業(yè)的整個經(jīng)營過程的質(zhì)量管理負責。

　　2. 對第三類企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)提出了具體的6條要求。

　　3. 明確經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　　4. 明確零售企業(yè)的經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備和管理要求。

　　5. 倉庫的質(zhì)量管理要求和記錄進行了細化。

　　6. 細化了出庫以及裝運要求。

　　7. 售后服務(wù)作為一個單獨的章節(jié)強調(diào)。