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FDA出臺2015醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證指南

  美國東部時間2014年8月1日,美國食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布了《2015財政年醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證指南》文件,該指南對申請小企業(yè)資質(zhì)的時限要求、所需資料要求做了明確規(guī)定。

   根據(jù)FDA的規(guī)定,“小企業(yè)”即年銷售額小于1億美元的企業(yè)。符合這個條件的,企業(yè)均可向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)。一旦得到FDA的小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)可,企業(yè) 可享受器械審評費(如510k審評費)的減少和有機(jī)會獲得一次器械上市前申請費(Premarket Application,如PMA申請)的免費機(jī)會。

  如2015財政年的510(k)申請,標(biāo)準(zhǔn)收費為USD5018,小企業(yè)收費為 USD2509;2015財政年的PMA申請,標(biāo)準(zhǔn)收費為 USD250,895,小企業(yè)收費為USD62,724。可以看出,有小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)所需繳納的費用確實比普通企業(yè)減少許多。不過,對于年費,普通企業(yè) 與小企業(yè)需繳納的金額是一樣的。

  向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證時,企業(yè)需提交一份3602A表。3602A表由三部分組成,其中第一和第 二部分由企業(yè)自行完成,第三部分由當(dāng)?shù)貒惥?(National Taxing Authority)完成。小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證的有效期僅限于當(dāng)年財政年,企業(yè)需逐年申請。

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