7月18日，從現(xiàn)國家藥監(jiān)局獲悉，近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫(yī)療器械產業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關產業(yè)的重要問題，相關醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示，許多項目的注冊周期比開發(fā)周期還要長，導致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過先買現(xiàn)成產品獲得產品注冊，再進行自身開發(fā)并補辦各類文件的現(xiàn)象，十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
據介紹，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)療器械注冊工作效率的重要因素。以境內第三類醫(yī)療器械首次注冊申請為例，僅在技術審評和行政審批環(huán)節(jié)目前就需要分別經過10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責不落實，還擠占了實質性審查工作的時限。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊對記者表示，藥監(jiān)部門此前已經注意到了相關問題，并從業(yè)界收集了許多意見，近期即將發(fā)布相關文件對醫(yī)療器械重新注冊程序進 行簡化，相關措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外，相關產品此前的監(jiān)測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據以使審查更加合理實施，預計 未來新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊耗時過長問題。
同時，記者還獲悉，藥監(jiān)局近期將出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊指導，未來有望在此基礎上針對具有重大技術創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題醫(yī)療器械產品建立特別審批制度，以減少相關創(chuàng)新醫(yī)療器械產品用于法規(guī)流程的時間。
“對于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊審批，未來還是要引入藥品注冊領域中已經開展實踐的提前介入理念，”孫磊對記者表示，即將出臺的指導文件主要希望通過在醫(yī) 療器械產品開發(fā)和臨床研究的早期，及時對企業(yè)研發(fā)提供指導、交流和咨詢，以在早期減少不必要的資源浪費，提高研發(fā)效率，以盡力縮短創(chuàng)新產品審評審批所需時 間。
據介紹，新指導文件還能通過制定技術指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，從而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性，以促進產品研 究開發(fā)和上市的進程的目的。對此，業(yè)界人士亦表示，對于目前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰更重要，有了明確規(guī)范的指導后對醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促進作用。
記者了解到，上述文件會簽程序目前都已基本完成，有望在本月內發(fā)布。對此相關咨詢公司對記者表示，無論是促進創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批還是簡化醫(yī)療器械重新注 冊程序，行業(yè)內具有研發(fā)優(yōu)勢的領先公司都將相對受益，相關措施未來將進一步促進行業(yè)兼并整合，并進一步提高產業(yè)競爭門檻。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明亦表示，今后應進一步利用上市后安全性監(jiān)測和質量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊質量和效率，包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實施“附有條件的審批”，以促進新產品研究和上市用于臨床的進程等。